根据《民法典》第 1219 条的规定，医务人员应当履行说明义务的范围分为两类：

第一类是诊疗活动中应当说明的病情和医疗措施；

第二类是需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况。

《医疗机构管理条例实施细则》第88条对相关概念进行了明确，其中诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；临床试验性检查和治疗；收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

根据法律条文的规定，第二类应当履行说明义务的范围包括病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等内容。要求医务人员告知说明的事项要明确、具体、不抽象，要有医疗相关的细节。具体来说病情包括疾病的诊断、严重程度、预后等内容。医疗措施包括诊疗等各种方案的利弊分析，根据患者的实际情况拟采用的诊疗方案，该诊疗方案的目的和必要性、预期的效果、医疗费用等。医疗风险包括医疗行为可能出现的并发症、不良结果等风险，一般有以下三种：

第一种为现有医学水平可以预见且可以回避的风险；

第二种为现有医学水平可以预见但难以回避的风险；

第三种为现有医学水平难以预见的风险。

替代医疗方案包括是否有其他可选的手术、检查、治疗方案及其利弊分析。

其他法律法规中对医务人员特殊诊疗活动中告知内容的规定也属于医务人员应“具体说明”的范围，如《医疗机构临床用血管理办法》第21条第1款规定，“在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书”。《医疗美容服务管理办法》第19条第1句规定，“执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意”。

在医疗说明义务履行中，目前立法及司法解释中对“替代医疗方案”的概念和法定告知的范围、程度以及边界路径不够清晰明确，仅有2010年《浙江省高级人民法院民事审判第一庭关于审理医疗纠纷案件若干问题的意见（试行）》第2条第1款第5项中将替代医疗方案解释为“存在多种医疗方案且有较大风险”者，因此医疗实践中存在医师对“替代医疗方案”的理念欠缺，并对此向患方告知不足的情况，这也是造成医疗纠纷的重要因素之一。同时，医疗损害相关鉴定和审判对“替代医疗方案”告知侵权的认定也缺乏统一标准，因果关系和量化分析的自由裁量尺度不一，故“替代医疗方案”的告知问题已成为涉医纠纷中的热点之一。

随着《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》等法律的实施，患者对医疗方案决策的知情同意权作为人格权利被加以确认，法律保护力度逐渐增强。医疗机构亟待思考如何完善医疗知情同意中的“替代医疗方案”，包括从形式到内容上的规制，并明确细化“替代医疗方案”的告知选择方式、告知内容、告知范围等，从而更好地保障患者的知情同意选择权。

（一）熟知“替代医疗方案’

医师需根据患者的病情，从“循证医学”角度出发，根据临床技术指南、权威专家共识等诊疗规范，结合医院各科室和专业团队已开展和能够开展的医疗技术最优综合能力，选择适合患者的疗效确定、技术成熟的医疗措施和替代医疗方案。故医师应熟知替代医疗方案，包括但不局限于本医院、本专业、本地区已开展或未开展的确定成熟的治疗技术，以及需要通过转诊而实现的治疗措施方案。另外，尚处于学术讨论及试验阶段的治疗方案，不是成熟的医疗技术，不宜作为“替代医疗方案”告知。

（二）告知相关治疗方案

主要包括：（1）针对患者疾病的各种治疗方案及指征；（2）各种治疗方案的主要风险、利弊以及各种治疗方案的比较；（3）医务人员根据患者的病情，参照患者的期望、经济情况、风险承受能力等，推荐适合患者情况的治疗措施，同时书面告知替代医疗方案供患方选择。如没有可替代的医疗方案，可直接明确告知。

（三）针对具体患者的个性化告知

目前，各医疗机构提供的制式告知书一般为格式模板，司法实践普遍认为患方因此存在一定程度的选择被动性和盲目性，对老年、文盲、差异性理解表达能力弱等患者需有更强的司法保护。同时，模板式的告知对患者的具体病情也缺乏针对性，故在原有书面告知书的基础上，要根据患者的病情针对性、个性化告知。

（1）医务人员在完成病历书写之后应仔细检查，确认无误后再提交。提交之前的修改在电子文档中无痕迹。提交后未经上级医务人员审核修改之前，如果有必要可修改并重新提交，修改痕迹在电子文档前台显示，但不出现在打印的纸质病历中。如病历已经由上级医务人员修改过，则下级医务人员不能再进行修改。

（2）上级医务人员有审查、修改下级医务人员所书写病历的责任。修改时，系统自动记录修改日期、修改人员和具体修改内容，并将修改痕迹在电子文档前台显示（此痕迹与下级医务人员本人修订痕迹可以颜色区分），但不出现在打印的纸质病历中。已完成打印的病历如需修改，则必须在电子文档中进行修改并重新打印，病历主管医务人员和对病历进行修改的上级医务人员均有责任保证病历的纸质版本与电子版本的一致性。

（3）患者出院后回报的检查结果如导致诊断和首页内容更改，应在结果回报后及时向病案科提出申请，经病案科按修改权限要求开放首页修改功能后进行诊断更改，规定时间内修改完毕并提交。更改后的电子版首页重新提交病案科签收，由编码员复核、修订编码并重新归档。更改后的首页由进行修改的医师完成打印，并将纸质首页交给病案科以替换原首页。

（4）上级医务人员或病历书写医务人员发现在院患者3天及以前所书写的病历或者出院患者病历内容中，有重要的信息遗漏或错误，需要补充或订正者，可在病程记录中补记一次以“发现日期”为记录日期的病程记录，并在出院记录中加以说明。

（5）上级医务人员完成签名时如发现有必须进行修改的内容，需由经治医务人员向病案科提出召回修改申请，病案科审批通过后，可在系统中以修订模式进行修改并提交电子签名章，新增加的文书或修改部分，如为纸质归档的项目，由修改者负责打印后交给病案科归入或替换原有纸质病历，同时，修改者应将电子病历再次提交归档。系统将记录电子文档中的修改人、修改痕迹和修改时间。

（6）电子病历系统中永久保存病历的修改记录，具体包括修改时间、修改账号修改的具体内容以及登录系统使用的设备IP地址。

（7）除有明确规定的部分以外，所有已提交至病案科的病历（包括电子病历和纸质病历）均不得修改。

（8）出院患者对住院病历首页、入院记录、病程记录上的患者姓名，或者入院记录中的现病史、既往史提出异议的时候，可由临床医务人员查证属实后，补记一次以“发现日期”为记录日期的病程记录说明情况；患者提供的相关证明材料（身份证复印件、情况说明等）应归档进入住院病历中以备查验。患者需要相关信息的证明时，应另行开具诊断证明。诊断证明中原有抬头姓名、病史记录等不作改动，仅在补充内容中注明所修改信息。打印的纸质诊断证明一式两份，一份交与患方，一份进入病历归档。

（一）何为及时提供？

首先，医师应当按照规定时间及时完成病历，然后在完成病历书写后根据患方的查阅复制要求及时提供。对此，《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第21条规定，“按照《病历书写基本规范》和中医病历书写基本规范》要求，病历尚未完成，申请人要求复制病历时，可以对已完成病历先行复制，在医务人员按照规定完成病历后，再对新完成部分进行复制”，因此无论是运行病历还是归档病历，在患方提出查阅复制要求时都应当及时提供，不得以病历尚未归档而拒绝。“及时提供”的标准应当按照患方提出查阅复制病历的时间，结合病历书写规范要求医方书写病历的时间，提供相应的病历资料，如《病历书写基本规范》第22条第2款第8项中规定，“因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明”，如果在实践中遇到患者抢救结束后尚未超过6小时但患方要求即刻查阅封存病历的情况，那么此时根据抢救病历书写的要求可以不提供抢救病历，并告知患方抢救病历可待抢救结束6小时后查阅复制。

需要注意的是，如果患方复制封存运行病历，那么在后续过程中仍然可以继续书写和收集后续病历，同时对已经复制的病历依法可以进行修改。即便是已经归档的病历，根据《电子病历应用管理规范（试行）》第17条中规定，“电子病历归档后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹”，并不能因为患方行使了查阅封存病历的权利而限制医师正常书写修改的权利。为了避免误会，医方在封存复印病历时，应当将时间精确到分，同时告知患方后续还会依法书写及修改病历等相关事项。

（二）如何及时提供？

（1）患方提出申请时，医方及时收集已经形成的相关病历资料，与患方共同核实后查阅复制封存。如果需要封存的是运行病历，应尽量封存复印件，以减少对医师正常书写使用病历的影响。同时，查阅复制封存病历时应由双方签字确认，并注明时间，注明相关内容，如该查阅复制封存件为运行病历、后续还会产生新的病历（包括后续书写形成的病历、后续出具以及封存时已出具但尚未送达临床医师的相关化验检查等），医师也有权对该封存病历依法修改（但是不得篡改）等。

（2）如患者提出查阅复制相关病历时尚未全部完成，医疗机构可根据规定提供完成部分的病历复制，并要求医师按病历书写规范要求尽快完成，待完成后再予复制剩余部分病历。

（3）一般情况下，患方对查阅复制封存病历的时间要求并不是非常紧迫，需要“及时”查阅复制封存病历的情况，往往发生在患者突发病情变化时或夜间急诊抢救时。由于值班的行政人员往往不是医疗纠纷处理或者病案复制的工作人员，不熟悉病历的查阅复制封存流程，可能会出现不及时封存或胡乱封存的情况，故建议医疗机构制定相关流程并粘贴在行政值班室内，详细规定如何为患者查阅复制封存病历以及相关注意事项，便于值班人员操作。

医疗卫生机构、医疗卫生人员应切实遵守《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》等规定，依法履行保护患者隐私和个人信息的义务，将保护患者隐私权和个人信息权的观念深入每个医务人员心中。

在诊疗过程中，应重点保护患者的隐私空间、病历资料、私人活动等。注意信息采集的限度，在疾病诊疗需要的限度内获取患者信息，诊疗结束后应重点关注病历资料中个人信息、获知对象和获知内容的限定。加强对个人信息传播的限制，未经患者同意不得传播患者隐私和个人信息。规范个人信息利用，特别是对教学、科研、广告宣传中的患者隐私保护。

要建立征询患者意见制度，将知情同意纳入患者隐私保护制度。要规范医师问诊、检查的制度，与病情无关的涉及患者隐私的个人信息不刺探；与病情无关的、不需要检查的患者隐私部位不查看。要建立健全奖惩制度，责任到人。教学医院要加强实习生管理，改进教学方法。

要切实落实《医疗机构病历管理规定（2013年版）》和《电子病历应用管理规范（试行）》的实施。加强病历资料的管理，严格借阅对象和借阅方式。对有权查阅档案资料的医务人员的范围进行限定严格把握患者隐私可接触的范围，在电子病历逐步普及的现阶段，特别要加强电子病历系统使用的管理，对录入、归档、查阅等环节设置权限。

完善医疗服务中的环境建设和网络安全，配置必要的设备，比如设置两米线、单独的空间、隐私部位检查或治疗时的布帘、屏风等隔离：禁止与患者没有关系的人旁听、窥视或者出入等。加强电子设备的管理维护，严格限制摄影、摄像、拍照、监控等行为。加强医院内部网络访问管理和数据保护，对带有患者个人信息的电子设备进行加密，避免黑客入侵等。

《处方管理办法》第6条第9项规定“药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用”《药品管理法》第73条规定，“对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配”。按照这些规定，医师用药必须遵循药品说明书。但是，临床上有些罕见病、儿童患者以及部分肿瘤等疾病的诊疗中，没有明确的治疗药物，而某些药物在实践中超出药品说明书之外的用法被证实治疗上述等疾病有效。这就给医师提出问题，临床中能不能超说明书用药？如果使用，应当遵循什么原则？有没有法律的支持保障？

对此，中国药理学会《超说明书用药专家共识》规定，超说明书用药又称“药品说明书外用法”或“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。对此，多地行业协会发布诸多的超说明书用药专家共识，如广东省药学会发布的《超药品说明书用药目录（2022年版）》是自2015年以来的第8版；四川省药学会发布的《四川省药学会超说明书用药专家共识》。同时，在中华医学会临床诊疗指南、《中华人民共和国药典临床用药须知》、中华医学会分会的专病诊断及治疗指南、专家共识，以及国内外级别较高的专业专科杂志刊登的治疗研究分析报告等医学资料中，也记载和报道了临床实践应用中出现药品的新用法。因此，相关专家共识及相关医学资料均认为可以超说明书用药。放眼国际，除印度禁止超说明书用药外，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本也均允许合理的超说明书用药。

“超说明书用药”的相关建议

在临床用药中，首先应遵守法律法规的规定、药品临床应用指导原则、临床诊疗指南、药品说明书，坚持安全有效、经济合理的用药原则，合理使用药物，保障患者权利，维护医疗安全。只有在患者确实缺乏有效或者更好治疗手段等特殊情况下，而且超说明书用药具有循证医学证据，在取得患者明确知情同意后，医师才可以实施超说明书用药。因此，医疗机构应当建立超说明书用药管理制度，规范超说明书用药的流程，包括超说明书用药的申请审查制度、审批程序、告知及伦理要求、超说明书用药清单、全程监控制度、风险防范及应急预案、终止标准等。另外，医疗机构还应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

根据《医疗纠纷预防和处理条例》第12条规定，“医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度”，医院使用的药品及医疗器械需要依法从具有相关资质及资信可靠的单位采购，且能追溯相关产品信息，同时应按照严格的制度查验、保管，故为确保医疗产品安全，一般均要求医生为患者使用的药品或医疗器械需由医院提供。

但是由于医院采购的药品或医疗器械品种、数量等相对固定，而且药械也在不断更新，产品也会迭代，加上医院采购新药及医疗器械的审批、采购程序较为复杂，有时无法满足临床需要，此时如要求只能使用院内的药械产品显然不能满足疾病治疗的需要。因此，出于患者健康利益考虑，医生在确有必要时指导患者自行外购药品或医疗器械是无可厚非的。

对此，原卫生部医疗服务监管司于2010年9月下发的《医院工作制度与人员岗位职责》在“住院患者自备药品制度（试行）”一章规定，原则上不使用住院患者自备的药品，仅在医院无备药可供，病情确需，而且经科主任同意、医务处批准的某些个别特殊情况下，方可按照医嘱使用。因此，原则上患者未经主管医生同意并经医院批准，不得自行到院外购买药械，但是医师认为因病情必须使用，而存在医院目录内无替代药品等特殊情况，确需外购或自备药械的，经医院同意并履行批准、告知等相关手续后，患者可以到院外购买药械。

问题在于，医生能否推荐患者到院外相关医药公司或者零售药店购买？《国家医疗保障局、财政部、国家卫生健康委、国务院扶贫办关于坚决完成医疗保障脱贫攻坚硬任务的指导意见》第6条规定，“严厉打击……诱导院外购药、过度医疗等欺诈骗保行为……”《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》第1条也规定“合法按劳取酬，不接受商业提成……除就诊医院所在医联体的其他医疗机构，和被纳入医保'双通道’管理的定点零售药店外，严禁安排患者到其他指定地点购买医药耗材等产品；严禁向患者推销商品或服务并从中谋取私利；严禁接受互联网企业与开处方配药有关的费用”。因此，患者因病情治疗确需到院外购买药械时，医生可以告知相关外购药械情况，如患者征求医生意见，医生可以提出建议，但是不得诱导患者到院外购药，不得使用商品名而应使用通用名，也不得限制或指定患者外购的零售药店或医药公司，更不得以此接受商业提成或从中牟利。

患者外购或者自备的药械在医院使用时，是否应在病历中记录？《电子病历系统功能规范（试行）》第28条规定，“药物治疗医嘱（含门(急)诊处方）录入功能，除满足医嘱录入的一般功能外，包含以下功能要求：（一）必需的功能：……6.提供自备药的标识功能”，故电子病历系统必须提供自备药的标识功能，使用患者外购或者自备的药械时，医院需按规范记入病历系统中并标识清楚“自备药”。

患者使用外购药械的责任承担

如果外购药械使用后出现医疗损害应当如何处理？我国《民法典》第1223条规定，“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿”。

但是该法律规定是针对医疗机构提供的药械或血液的情况：由于患者外购或自备药械并非医疗机构提供，同时医疗机构也无法保障患者外购或自备药械的来源、质量、保存以及其他安全问题，此时如果让医疗机构向患者赔偿因患者外购或自备药品所造成的损失，显然是不公平的，而且医疗机构也无法知情外购或自备药品的相关情况，更无法向该药械的药品上市许可持有人、经营者、生产者等追偿，故外购药械造成的医疗损害应当由患者自己向其外购单位主张，而医院可以配合患者主张权利。

关于外购药械的注意事项

首先，医疗机构应制定相关的管理制度包括医师处方（医嘱）权限、患者知情同意、批准程序、外购药品院内使用规范和患者用药安全保障等方面。其次，医院应严格履行相关程序，规范外购或自备药品和医疗器械的管理、使用和记录，医生应在医嘱中注明“自备药”，并做好病历的记录和保管工作。再次，医务人员应履行告知义务，按照诊疗规范向患者详尽告知药物的不良反应，充分告知患者使用自带药品的风险。最后，医院还应与患者签署相关外购或自备药械协议或责任书，明确相关权利、义务和责任以及索赔等事项。